Estimation of treatment effect in clinical trials of continuous endpoints with retrieved dropouts
含停药后恢复随访者的连续终点临床试验处理效应估计AI 解读 ↓
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分类依据与纠错
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含停药后恢复随访者的连续终点临床试验处理效应估计
- 研究问题
- 当连续终点试验同时包含完成者、停药后恢复随访者与失访者时，如何统一建模并对应假想和治疗政策目标量？
- 方法与思路
- 作者提出似然模型，将协方差分析与停药的 probit 模型结合，整合各类受试者数据，并以极大似然估计不同策略下的效应。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称该模型使建模假设与目标量的关系更加明确，数值研究显示相较常用插补方法具有更好的偏差与变异性表现。
- 阅读关注点
- 应核对停药机制、失访假设和恢复随访数据的作用，检查两种目标量如何从联合模型导出，以及比较插补方法的设置。
- 阅读边界
- 这是 arXiv 预印本，同行评审与期刊接收未核实；摘要未说明完整缺失机制假设及错设稳健性，数值优势限于所研究情景。
原文摘要
The estimand framework provides guidance on handling intercurrent events, such as treatment discontinuation, in the analysis of clinical trial responses. Under ICH E9(R1), the treatment policy (TP) strategy incorporates post-discontinuation data to reflect treatment effects in real-world practice. However, many existing approaches focus primarily on imputing missing endpoint values for lost-to-follow-up subjects and do not explicitly model completers, retrieved dropouts (RDs), and lost-to-follow-up subjects within a unified framework. This may obscure the relationship between modeling assumptions and the estimand of interest when RD data are present. We propose a likelihood-based model for continuous endpoints that integrates data from all subject categories, including RDs. The approach combines an analysis of covariance formulation with a probit model for treatment discontinuation, enabling explicit formulation of treatment effects for estimands defined using the hypothetical and TP strategies. Estimation is carried out via a computationally efficient maximum likelihood procedure. Numerical studies demonstrate that the proposed method achieves improved bias and variability properties compared with commonly used imputation-based approaches.