Moment-based criteria for determining bioequivalence
基于矩的生物等效性判定准则AI 解读 ↓
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分类依据与纠错
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基于矩的生物等效性判定准则
- 研究问题
- 比较两种制剂时，平均生物利用度相近是否足以支持互换性，能否建立保证至少一定比例人群具有互换性的判定准则？
- 方法与思路
- 作者提出基于矩的生物等效性准则，并给出确定准则中常数的算法，以一个例子说明该准则如何用于制剂比较。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称，新准则将关注点从平均生物利用度相似推进到一定人群比例的互换性保证，同时提供常数计算与应用示例。
- 阅读关注点
- 应核对互换性的具体定义、使用哪些矩、人群比例保证依赖何种条件，以及常数算法如何计算并处理矩估计的不确定性。
- 阅读边界
- 仅据 OpenAlex 索引摘要，稿件版本未注明，不能推断刊本变化；摘要未给出准则公式、人群比例或保证条件，不能将其解释为无条件的临床互换性。
原文摘要
In comparative bioavailability trials, the focus in the determination of bioequivalence has been to show that the average bioavailability on a test formulation is similar to the average bioavailability on a reference formulation. It has been argued that this is not adequate to insure interchangeability of formulations. We introduce a moment-based criterion which ensures interchangeability for at least a certain proportion of the population. An algorithm is given for determining the constant in the criterion. An example is used to illustrate how the criterion may be applied.