Analyzing a Randomized Cancer Prevention Trial with a Missing Binary Outcome, an Auxiliary Variable, and All-or-None Compliance
含缺失二元结局、辅助变量与全有或全无依从性的随机癌症预防试验分析AI 解读 ↓
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分类依据与纠错
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含缺失二元结局、辅助变量与全有或全无依从性的随机癌症预防试验分析
- 研究问题
- 随机癌症预防试验中，若活检结局缺失与随机化后的辅助指标有关，且受试者存在全有或全无的不依从，如何分析治疗效果？
- 方法与思路
- 作者针对结局缺失、随机化后观测的 PSA 辅助变量及全有或全无依从性构造似然，给出闭式最大似然估计和方差。
- 材料陈述的贡献
- 摘要提出同时调整两类复杂因素的方法，并指出不作调整可能造成估计偏倚、双侧检验水平超标及置信区间覆盖不足。
- 阅读关注点
- 应核对目标治疗效应、缺失机制与依从性假设、辅助变量在似然中的角色，以及闭式估计的识别条件和适用范围。
- 阅读边界
- 仅据版本未注明的 OpenAlex 索引摘要，不能推断刊本变化；摘要描述拟开展的试验分析，未报告实际疗效或具体识别假设。
原文摘要
The Prostate Cancer Prevention Trial is a randomized chemoprevention trial designed to compare the effect of daily finasteride versus placebo on prostate cancer determined by biopsy. Investigators have scheduled a biopsy at the end of the trial in 7 years or following a positive prostate-specific antigen (PSA) on annual screening. The analysis will need to adjust for two likely complications. First, some subjects will not receive a biopsy, depending in part on whether or not they had a positive PSA. The indicator of positive PSA is called an auxiliary variable, which is a variable observed after randomization and prior to outcome. Second, starting soon after randomization, some subjects randomized to finasteride will stop taking their tablets, and some subjects randomized to placebo will obtain finasteride outside of the trial. This type of noncompliance is called all-or-none. To adjust for these complications, we formulate the appropriate likelihoods and obtain closed-form maximum likelihood estimates and variances. Without these adjustments, estimates may be biased, two-sided type I errors above nominal levels, and coverage of confidence intervals below nominal levels.