Leveraging External Controls for Treatment Switching in Randomized Controlled Trials: A Weighted Causal Inference Framework for Overall Survival
利用外部对照调整随机试验中的治疗转换：总生存期的加权因果框架AI 解读 ↓
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分类依据与纠错
AI 根据所提供的论文材料归类：摘要直接研究治疗转换下的因果效应估计，并使用外部对照、平衡权重和插补。
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利用外部对照调整随机试验中的治疗转换：总生存期的加权因果框架
- 研究问题
- 在允许对照组患者转换治疗的肿瘤随机试验中，如何借助外部对照估计相关生存效应，并减轻治疗转换造成的偏差？
- 方法与思路
- 作者结合合成控制与平衡权重，构造使用多重插补和时变权重的估计量，并讨论用于插补的外部对照风险集选择。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称模拟中相较朴素使用或不使用外部对照的方法取得统计改善，并在两个三期肿瘤试验中展示应用。
- 阅读关注点
- 应核对目标生存效应、治疗转换与删失的处理、外部对照可比性、权重重叠情况，以及风险集和插补不确定性的处理。
- 阅读边界
- 这是 arXiv 预印本，不能据此声称已同行评审或期刊接收。摘要未说明识别条件；治疗转换对随机分配效应与其他目标的影响需区分。
原文摘要
In many oncology clinical trials where overall survival is a key endpoint, patients are permitted to switch from the control arm to the experimental treatment arm or other suitable therapies. Switching can occur for various reasons, including disease progression. This violates the causal guarantees of randomized treatment assignment, resulting in biased treatment effect estimates. Existing methods often require strong assumptions, complicated model specifications, or both. In this paper, we propose a general framework that incorporates external controls to account for treatment switching in randomized controlled trials. Leveraging the synthetic control method and balancing weights from observational causal inference, we propose several estimators that use multiple imputation and time-varying weights to adjust for treatment switching. We also discuss approaches to selecting the risk set of external controls to impute from. Through extensive simulation studies, we show that our proposed methods lead to meaningful statistical improvements relative to standard adjustment methods that utilize external controls in naive ways or those that do not utilize external controls at all. We then demonstrate the utility of our external control-based approaches with two phase III oncology trials.