A Robust Instrumental Variable Method Accounting for Treatment Switching in Open-Label Randomized Controlled Trials
处理开放标签随机对照试验中治疗转换的稳健工具变量方法AI 解读 ↓
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分类依据与纠错
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处理开放标签随机对照试验中治疗转换的稳健工具变量方法
- 研究问题
- 开放标签随机试验中，患者可能转换治疗且初始随机分组可能直接影响结果，如何稳健评估治疗的疗效或安全效应？
- 方法与思路
- 作者以初始随机分组为工具变量，提出针对排除限制问题的稳健估计量，推导大样本性质与推断工具并开展模拟。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称方法处理传统工具变量排除限制的疑虑，提供R包，并应用于一项试验中NRTIs治疗的安全性结果评估。
- 阅读关注点
- 应核对替代排除限制的具体条件、治疗转换的建模方式、所识别效应的对象，以及标准误和实际应用的估计口径。
- 阅读边界
- 这是arXiv预印本，同行评审与期刊接收未核实；摘要未说明稳健性的范围，不能理解为允许任意工具变量失效。
原文摘要
In a randomized controlled trial, treatment switching (also called contamination or crossover) occurs when a patient initially assigned to one treatment arm changes to another arm during the course of follow-up. Overlooking treatment switching might substantially bias the evaluation of treatment efficacy or safety. To account for treatment switching, instrumental variable (IV) methods by leveraging the initial randomized assignment as an IV serve as natural adjustment methods because they allow dependent treatment switching possibly due to underlying prognoses. However, the ``exclusion restriction'' assumption for IV methods, which requires the initial randomization to have no direct effect on the outcome, remains questionable, especially for open-label trials. We propose a robust instrumental variable estimator circumventing such a caveat. We derive large-sample properties of our proposed estimator, along with inferential tools. We conduct extensive simulations to examine the finite performance of our estimator and its associated inferential tools. An R package ``ivsacim'' implementing all proposed methods is freely available on R CRAN. We apply the estimator to evaluate the treatment effect of Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) on a safety outcome in the Optimized Treatment That Includes or Omits NRTIs trial.