Proximal Learning for Trials With External Controls: A Case Study in HIV Prevention
利用外部对照开展试验近端学习：HIV 预防案例AI 解读 ↓
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利用外部对照开展试验近端学习：HIV 预防案例
- 研究问题
- 在采用活性药物对照的 HIV 预防试验中，如何借助外部安慰剂组估计试验参与者若接受安慰剂的一年累计感染发生率？
- 方法与思路
- 作者以基线性传播感染状态和地理区域作为负对照结局与暴露，提出半参数逆删失概率加权及适用于低事件率的两阶段回归。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称两种近端方法应对跨试验未测风险差异与低感染率问题，并在理论和数值研究中支持反事实发生率估计及药物疗效比较。
- 阅读关注点
- 应核对负对照变量的合理性、跨试验信息连接所需识别条件、删失处理和低事件率推断，以及一年累计发生率的不确定性。
- 阅读边界
- 这是 arXiv 预印本，不能据此认定已同行评审或被期刊接收；摘要未详述识别条件和效应数值，所称疗效证据不能视为已独立验证。
原文摘要
With the advent of effective pre-exposure prophylaxis agents, active-controlled HIV prevention trials have become a common study design. Nevertheless, estimating absolute efficacy relative to a placebo remains important. In this paper, we introduce a novel application of proximal causal inference methods to estimate the counterfactual cumulative HIV incidence under placebo for participants in an active-controlled trial of cabotegravir, using external control data from a placebo-controlled trial with similar eligibility criteria. We leverage baseline sexually transmitted infection status and geographic region as negative control outcome and exposure variables, respectively. We address two key challenges: unmeasured differences in HIV risk between trials and statistical difficulties arising from low HIV incidence rates in both studies. To overcome these challenges, we develop two proximal inference approaches: (1) a semiparametric inverse probability of censoring weighting estimator, and (2) a two-stage regression-based strategy tailored to low-event-rate settings. Our theoretical and numerical investigations demonstrate these methods yield reliable estimates of the counterfactual one-year cumulative HIV incidence under placebo, and provide robust evidence of the superior efficacy of cabotegravir compared with placebo. These findings highlight the potential of proximal inference methods to estimate placebo-controlled effects in both single-arm and active-controlled trials by leveraging external controls.