Tests and confidence intervals for secondary endpoints in sequential clinical trials
序贯临床试验中次要终点的检验与置信区间AI 解读 ↓
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序贯临床试验中次要终点的检验与置信区间
- 研究问题
- 临床试验的停止规则由主要终点决定时，如何对次要终点进行推断，并处理提前停止可能带来的明显偏差？
- 方法与思路
- 作者结合重抽样与新的样本空间排序方案，利用停止时刻之前观测到的序贯统计量，构造次要终点的推断方法。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称该方法能在复杂临床试验中提供准确推断，包括含生存终点及协变量的按时间序贯开展的试验。
- 阅读关注点
- 应核对停止规则如何进入重抽样过程、排序方案如何定义检验与区间，以及准确性结论的理论或模拟依据。
- 阅读边界
- 材料为 OpenAlex 索引摘要，稿件版本未注明；重抽样细节、有效性条件和误差数值未说明，不能判断所有停止规则下的表现。
原文摘要
In a sequential clinical trial whose stopping rule depends on the primary endpoint, inference on secondary endpoints is an important long-standing problem. Ignoring the possibility of early stopping based on the primary endpoint may result in substantial bias. To address this problem, a commonly used approach is to develop bias correction by estimating the bias in the case of bivariate normal outcomes and appealing to joint asymptotic normality of the statistics associated with the primary and secondary endpoints. We propose herein a new approach that uses resampling and a novel ordering scheme in the sample space of sequential statistics observed up to a stopping time. This approach is shown to provide accurate inference in complex clinical trials, including time-sequential trials with survival endpoints and covariates.