Simulation-Free Bayesian Power and Sample Size Calculations for Bayes Factors in Single-Arm Phase II Trials with Binary Endpoints
二元终点单臂二期试验中贝叶斯因子功效与样本量的免模拟计算AI 解读 ↓
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二元终点单臂二期试验中贝叶斯因子功效与样本量的免模拟计算
- 研究问题
- 如何为二元终点的单臂二期试验选择样本量，使支持有效治疗或零假设的贝叶斯证据达到预设概率与阈值要求？
- 方法与思路
- 作者基于贝叶斯因子阈值，免模拟校准贝叶斯及频率学功效、第一类错误和支持零假设的证据概率，并给出肿瘤学示例。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称提供单臂二项试验的证据导向设计方法，并通过两个示例及 R 软件包实现展示功效和样本量计算。
- 阅读关注点
- 应核对竞争假设、先验与贝叶斯因子阈值的设定，以及免模拟计算原理和不同真实响应率下的频率学操作特性。
- 阅读边界
- 这是 arXiv 预印本，同行评审与期刊接收未核实；摘要未说明先验与校准细节，单臂证据不能自行排除历史对照差异或混杂。
原文摘要
Bayes factors provide a coherent Bayesian measure of evidence for competing hypotheses and have recently been used as the basis for single-arm phase II trial designs with binary endpoints. In contrast to classical power analyses based on test statistics and p-values, Bayes-factor based sample size calculations target high probabilities of obtaining compelling evidence either for a relevant treatment effect or for the null hypothesis, given pre-specified Bayes-factor thresholds. This paper explains how to design single-arm phase II binomial trials using Bayes factors with a focus on simulation-free calibration of Bayesian and frequentist power, type-I-error, and the probability of compelling evidence for the null. Two oncology-motivated examples illustrate the approach and are implemented in the bfbin2arm R package, with code provided in an appendix. The methodology fits naturally into current efforts to innovate and modernize clinical trial design through Bayesian and adaptive methods.