Regression to the Mean-Adjusted Sample-Size Determination for Cutoff-Selected Single-Arm Pre-Post Studies
阈值筛选单臂前后研究的均值回归调整样本量设计AI 解读 ↓
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分类依据与纠错
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阈值筛选单臂前后研究的均值回归调整样本量设计
- 研究问题
- 研究按极端基线值招募参与者时，如何在前瞻样本量设计中扣除预期的均值回归变化，并为剩余效应配置检验功效？
- 方法与思路
- 作者利用允许前后方差不同的二元正态均值回归表达式及变化量的条件方差，推导闭式样本量方法，并提供 Stata 命令。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称将事后均值回归分解扩展至前瞻设计；五十八种模拟情景支持第一类错误控制，且随样本增加，实际功效趋近名义功效。
- 阅读关注点
- 应核对二元正态假设、筛选阈值及相关参数的来源、残余效应解释，以及小样本保守性、失访调整和敏感性分析的处理。
- 阅读边界
- 这是 arXiv 预印本，同行评审及期刊接收未经核实；摘要未说明完整参数条件，单臂研究的均值回归调整不足以单独确立因果效应。
原文摘要
Studies enrolling participants on the basis of an extreme baseline value are susceptible to regression to the mean (RTM), such that some observed pre-post change is expected even without treatment. Existing methods estimate and decompose RTM retrospectively. We extend this framework to prospective study design by deriving a closed-form sample-size method for continuous, cutoff-selected, single-arm pre-post studies. The method partitions anticipated total change into that expected from RTM and the residual treatment effect, and powers the study to detect the latter. It uses the general bivariate-normal RTM expression, allowing baseline and follow-up variances to differ, and incorporates the corresponding conditional variance of the pre-post change. To our knowledge, no published method or software implements this cutoff-based RTM framework for prospective closed-form sample-size determination in this setting. The Stata command power onemean_rtm provides solutions for sample size and minimum detectable effect, normal-theory power evaluation, attrition adjustment, and sensitivity analysis. Monte Carlo simulation across 58 scenarios demonstrated accurate Type I error control and showed that achieved power rapidly approached nominal power as sample size increased, with the closed-form calculation generally conservative at very small sample sizes.