BOP2-DC: Bayesian optimal phase II designs with dual-criterion decision making
BOP2-DC：采用双标准决策的贝叶斯最优二期试验设计AI 解读 ↓
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BOP2-DC：采用双标准决策的贝叶斯最优二期试验设计
- 研究问题
- 二期临床试验如何同时考虑统计证据和临床意义，以决定推进、进一步考虑或停止，而不只依赖传统的二元显著性决策？
- 方法与思路
- 作者依据治疗效应达到较低参照值和临床有意义阈值的后验概率设置三类决策，并优化有效治疗的推进概率或无效治疗的样本量。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称该设计适用于多类结局、单臂及随机试验，允许推进、考虑和停止三类决策；模拟显示其运行特征符合预期。
- 阅读关注点
- 应核对先验与两类阈值的设定、决策规则、优化约束，以及不同结局和试验设计下错误决策概率与样本量的权衡。
- 阅读边界
- 这是 arXiv 预印本，同行评审或期刊接收未核实。摘要未说明具体先验、校准方法和模拟数值，不能判断某项实际试验的适用性。
原文摘要
The conventional phase II trial design paradigm is to make the go/no-go decision based on the hypothesis testing framework. Statistical significance itself alone, however, may not be sufficient to establish that the drug is clinically effective enough to warrant confirmatory phase III trials. We propose the Bayesian optimal phase II trial design with dual-criterion decision making (BOP2-DC), which incorporates both statistical significance and clinical relevance into decision making. Based on the posterior probability that the treatment effect reaches the lower reference value (statistical significance) and the clinically meaningful value (clinical significance), BOP2-DC allows for go/consider/no-go decisions, rather than a binary go/no-go decision, and it is optimized to maximize the probability of a go decision when the treatment is effective or minimize the sample size when the treatment is futile. BOP2-DC is highly flexible and accommodates various types of endpoints, including binary, continuous, time-to-event, multiple, and co-primary endpoints, in single-arm and randomized trials. Simulation studies show that the BOP2-DC design yields desirable operating characteristics. The software to implement BOP2-DC is freely available at \url{www.trialdesign.org}.