One-sample survival tests in the presence of non-proportional hazards in oncology clinical trials
肿瘤临床试验中非比例风险下的单样本生存检验AI 解读 ↓
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分类依据与纠错
AI 根据所提供的论文材料归类：摘要聚焦生物统计中的生存检验，未明确涉及因果识别或给定的分布效应研究，现有细分不足以准确归类。
反馈分类问题
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代码、数据与补充材料
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肿瘤临床试验中非比例风险下的单样本生存检验
- 研究问题
- 单臂肿瘤试验与外部对照比较生存曲线时，若存在早期、延迟或交叉风险效应，如何改进依赖比例风险的单样本检验？
- 方法与思路
- 作者以分段指数模型和加速风险模型扩展得分检验，并将限制平均生存时间检验及最大组合检验适配到单臂试验场景。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称，得分检验在生成模型匹配时功效最高，最大组合检验在所考察情景中优于单样本 log-rank，并分析外部对照不确定性的影响。
- 阅读关注点
- 应核对外部对照曲线误差如何纳入检验、非比例风险情景与组合统计量构造，并检查功效比较是否同时控制实际检验尺寸。
- 阅读边界
- 这是预印本，同行评审及期刊接收未核验。摘要未给出模拟参数或功效数值，外部对照的误差和错设可能影响结果，也未建立因果识别。
原文摘要
In oncology, conduct well-powered time-to-event randomized clinical trials may be challenging due to limited patietns number. Many designs for single-arm trials (SATs) have recently emerged as an alternative to overcome this issue. They rely on the (modified) one-sample log-rank test (OSLRT) under the proportional hazards to compare the survival curves of an experimental and an external control group. We extend Finkelstein's formulation of OSLRT as a score test by using a piecewise exponential model for early, middle and delayed treatment effects and an accelerated hazards model for crossing hazards. We adapt the restricted mean survival time based test and construct a combination test procedure (max-Combo) to SATs. The performance of the developed are evaluated through a simulation study. The score tests are as conservative as the OSLRT and have the highest power when the data generation matches the model underlying score tests. The max-Combo test is more powerful than the OSLRT whatever the scenarios and is thus an interesting approach as compared to a score test. Uncertainty on the survival curve estimated of the external control group and its model misspecification may have a significant impact on performance. For illustration, we apply the developed tests on real data examples.