Data-driven controlled subgroup selection in clinical trials
临床试验中的数据驱动子群选择与错误率控制AI 解读 ↓
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分类依据与纠错
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临床试验中的数据驱动子群选择与错误率控制
- 研究问题
- 临床试验如何从数据中选择不良事件风险较低或治疗效应较高的患者子群，并控制选择后推断的一类错误率？
- 方法与思路
- 作者提出分别基于广义线性模型和保序回归的两种子群选择方法，并通过模拟考察错误率控制对建模假设的敏感性。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称两种方法可用于识别安全子群与高治疗效应子群，同时控制一类错误，并以模拟展示各自的优势与局限。
- 阅读关注点
- 核对两类子群对应的检验目标、选择与推断如何衔接，以及错误率控制的范围和对模型正确设定的具体要求。
- 阅读边界
- 这是 arXiv 预印本，同行评审与期刊接收未获核实；摘要未说明具体检验程序、控制水平及模型失配下保证成立的边界。
原文摘要
Subgroup selection in clinical trials is essential for identifying patient groups that react differently to a treatment, thereby enabling personalised medicine. In particular, subgroup selection can identify patient groups that respond particularly well to a treatment or that encounter adverse events more often. However, this is a post-selection inference problem, which may pose challenges for traditional techniques used for subgroup analysis, such as increased Type I error rates and potential biases from data-driven subgroup identification. In this paper, we present two methods for subgroup selection in regression problems: one based on generalised linear modelling and another on isotonic regression. We demonstrate how these methods can be used for data-driven subgroup identification in the analysis of clinical trials, focusing on two distinct tasks: identifying patient groups that are safe from manifesting adverse events and identifying patient groups with high treatment effect, while controlling for Type I error in both cases. A thorough simulation study is conducted to evaluate the strengths and weaknesses of each method, providing detailed insight into the sensitivity of the Type I error rate control to modelling assumptions.