Inference for Cumulative Incidences and Treatment Effects in Randomized Controlled Trials with Time-to-Event Outcomes under ICH E9 (R1)
ICH E9（R1）框架下随机试验累积发生率与处理效应的推断AI 解读 ↓
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ICH E9（R1）框架下随机试验累积发生率与处理效应的推断
- 研究问题
- 随机试验的事件时间结局存在竞争或半竞争事件时，如何为 ICH E9（R1）的五种策略定义具有因果解释的目标？
- 方法与思路
- 作者推导五种策略对应的因果目标量，说明识别所需的数据结构，并提出非参数估计、渐近方差和假设检验方法。
- 材料陈述的贡献
- 摘要称，研究将五种伴发事件处理策略转化为可进行因果解释的数学目标，并用 LEADER 试验数据展示方法。
- 阅读关注点
- 应逐项核对五种目标量的定义、伴发事件与删失的处理、识别所需条件，以及不同策略对应的临床解释。
- 阅读边界
- 所据为 arXiv 预印本，同行评审及期刊接收未核实；摘要未列出各策略的识别假设及试验应用的具体结果。
原文摘要
In randomized controlled trials (RCTs) that focus on time-to-event outcomes, intercurrent events can arise in two ways: as semi-competing events, which modify the hazard of the primary outcome events, or as competing events, which make the definition of the primary outcome events unclear. Although five strategies have been proposed in the ICH E9 (R1) addendum to address intercurrent events in RCTs, these strategies are not easily applicable to time-to-event outcomes when aiming for causal interpretations. In this study, we show how to define, estimate, and make inferences concerning objectives that have causal interpretations within these contexts. Specifically, we derive the mathematical formulations of the causal estimands corresponding to the five strategies and clarify the data structure needed to identify these causal estimands. Furthermore, we introduce nonparametric methods for estimating and making inferences about these causal estimands, including the asymptotic variance of estimators and hypothesis tests. Finally, we illustrate our methods using data from the LEADER Trial, which aims to investigate the effect of liraglutide on cardiovascular outcomes.